Tư vấn Doanh nghiệp chưa đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

09:28 - 18/04/2020

Một Công ty TNHH Sản xuất Thương Mại Quốc tế TL tại Bình Định (Công ty TL) đang có nhu cầu thực hiện sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang y tế. Tuy nhiên, trong danh mục ngành nghề kinh doanh của Công ty chưa có ngành nghề sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn và khẩu trang y tế.

Doanh nghiệp có đối tác là Công ty CP Đầu tư kỹ thuật HT tại Hà Nội (Công ty HT) đã đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế. Do đó, Công ty TL mong muốn hợp tác với Công ty HT nhanh chóng thực hiện các thủ tục để triển khai sản xuất kinh doanh mặt hàng nói trên; và muốn thực hiện sản xuất độc lập với Công ty HT. Công ty đã đến nhờ sự tư vấn, trợ giúp của Luật sư DFC.

Sau khi nghiên cứu tài liệu hồ sơ, yêu cầu cấp bổ sung thông tin từ hai Doanh nghiệp về điều kiện cũng như quy trình và mục đích hợp tác của hai bên; chúng tôi đưa ra phương án tư vấn cho khách hàng như sau:

1. Điều kiện về sở sản xuất, thiết bị và quản lý chất lượng của Doanh nghiệp xuất khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang y tế

2. Sản phẩm là khẩu trang vải kháng khuẩn:

Doanh nghiệp cần những điều kiện gì để sản xuất khẩu trang y tế

Để thực hiện sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn, Công ty TL cần phải thực hiện các thủ tục sau:

Thứ nhất, Thực hiện chứng nhận và công bố hợp quy sản phẩm theo QCVN 01:2017/BCT

Theo quy định của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, đây là sản phẩm cần chứng nhận hợp quy, do đó, Công ty cần thực hiện chứng nhận hợp quy và công bố hợp quy theo QCVN 01:2017/BCT.

Thứ hai, Gắn dấu hợp quy lên nhãn sản phẩm để bán hợp pháp trên thị trường.

Thứ ba, Cơ sở sản xuất, trang thiết bị, nhân sự phù hợp.

Thứ tư, Chứng nhận ISO 9001:2015; ISO 13485 hoặc tương đương

Để đảm bảo chất lượng doanh nghiệp cần thực hiện chứng nhận: ISO 13485

– ISO 9001:2015: Hệ thống quản lý chất lượng

– ISO 13485:2016 : Hệ thống quản lý Trang thiết bị y tế

Thứ năm, Kiểm tra, thử nghiệm khả năng kháng khuẩn của sản phẩm khẩu trang theo quyết định số 870/QĐ-BYT hướng dẫn kỹ thuật cho khẩu trang kháng giọt bắn, kháng khuẩn.

Do vậy, để thực hiện sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn, Công ty không cần sử dụng giấy phép của Công ty HT mà cần thực hiện các thủ tục đơn giản hơn như ở trên.

3. Đối với sản phẩm là khẩu trang y tế:

Để thực hiện sản xuất khẩu trang y tế, Doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục sau:

Thứ nhất, Xây dựng tiêu chuẩn cho sản phẩm khẩu trang y tế của mình.

Theo quy định tại Điều 67 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020

Do đó, tại thời điểm hiện tại, Công ty muốn thực hiện sản xuất khẩu trang y tế cần xây dựng tiêu chuẩn cho sản phẩm của mình theo hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 theo yêu cầu của Pháp luật. Thường thời gian thực hiện để có chứng nhận ISO từ 7-10 ngày.

Thứ hai, Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Sở Y tế

Theo quy định tại Nghị định 36 và các văn bản hướng dẫn, điều kiện để các cơ sở sản xuất thiệt bị y tế cần đáp ứng các điều kiện cần thiết trước khi sản phẩm chính thức được cấp phép bán ra thị trường.

Theo đó, cần đáp ứng các điều kiện sau:

  • Về nhân sự

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

  • Về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng: Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

  • Kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu

Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Sau khi đạt chứng nhận ISO 13485:2016 cho hệ thống quản lý của cơ sở sản xuất thiết bị y tế. Doanh nghiệp cần tiến hành hoàn thiện hồ sơ và hộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và có trách nhiệm giải quyết sau 03 ngày làm việc. Thường thời gian để thực hiện thủ tục này là 15-20 ngày.

Thứ ba, Phân loại thiết bị y tế cho khẩu trang

Theo quy định tại Điều 4, Điều 5 Nghị định 36, được sửa đổi bổ sung bởi Điều 6 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế như sau:

  • Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
  • Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó: loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp, loại C có trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao.

Theo thực tế; Khẩu trang y tế thường sẽ được phân loại vào nhóm A. Doanh nghiệp đăng ký phân loại tại các tổ chức có chức năng phân loại trang thiết bị y tế.

Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế). Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.  Thường thời gian thực hiện trên thực tế khoảng 3 ngày.

Thứ tư, Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

 Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế. Thường thời gian thực hiện là 20-25 ngày

Chúng tôi đưa ra phương án để đáp ứng được yêu cầu có thể sản xuất kinh doanh khẩu trang y tế của Công ty trong bối cảnh hiện nay, như sau:

4. Phương án hợp tác để Công ty TL tổ chức sản xuất khẩu trang y tế và khẩu trang kháng khuẩn

Căn cứ điều kiện thực tế và yêu cầu mục đích của Công ty TL, chúng tôi xin đưa ra phương án triển khai để tiến hành tổ chức sản xuất khẩu trang như sau:

Công ty TL sẽ hợp tác với Công ty HT thông qua Hợp đồng Hợp tác kinh doanh để cùng tổ chức sản xuất sản phẩm.

Tại Điều 3 Khoản 9 Luật đầu tư 2014 quy định về hợp đồng hợp tác kinh doanh như sau:

Hợp đồng hợp tác kinh doanh (sau đây gọi là hợp đồng BCC) là hợp đồng được ký giữa các nhà đầu tư nhằm hợp tác kinh doanh phân chia lợi nhuận, phân chia sản phẩm mà không thành lập tổ chức kinh tế.”

Điều 29 Khoản 2 Luật đầu tư 2014 cũng quy định:

Trong quá trình thực hiện hợp đồng BCC, các bên tham gia hợp đồng được thỏa thuận sử dụng tài sản hình thành từ việc hợp tác kinh doanh để thành lập doanh nghiệp theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp

Theo đó, Hợp đồng hợp tác kinh doanh là việc hợp tác giữa các nhà đầu tư, các doanh nghiệp trong kinh doanh nhằm phần chia lợi nhuận và sản phẩm, không thành lập pháp nhân mới. Việc hợp tác này sẽ được triển khai kinh doanh trên một pháp nhân có sẵn của các bên hợp tác kinh doanh. Do vậy, nếu hai bên thực hiện hợp tác để thực hiện sản xuất, kinh doanh sản phẩm khẩu trang y tế dựa trên pháp nhân là Công ty HT đã đủ điều kiện để sản xuất kinh doanh theo quy định của pháp luật; và các bên có thể thỏa thuận về phân chia lợi nhuận theo hình thức phân chia sản phẩm để thực hiện bán ra thị trường.

5. Những thuận lợi và khó khăn khi hợp tác kinh doanh

Phương án hợp tác thông qua ký hợp đồng hợp tác kinh doanh không thành lập pháp nhân mới sẽ có một số những ưu và nhược điểm như sau:

a.Ưu điểm

Hai bên hợp tác thông qua hình thức BCC không yêu cầu phải thành lập pháp nhân được xem là ưu điểm nổi bật đối với các nhà đầu tư nói chung và đặc biệt là các nhà đầu tư nước ngoài. Cụ thể, khi thực hiện hợp đồng hợp tác này, Công ty TL có thể rút ngắn thời gian do không phải thành lập pháp nhân. Thủ tục để có thể mở cơ sở sản xuất kinh doanh được rút ngắn hơn nhiều so với thủ tục xin cấp phép hay các bên hợp tác đầu tư có thành lập pháp nhân mới do việc sản xuất kinh doanh sản phẩm khẩu trang y tế sẽ được dựa trên pháp nhân là Công ty HT.

Thêm vào đó, khi hai bên không muốn tiếp tục hợp tác đầu tư, các nhà đầu tư cũng không phải lo lắng về vấn đề giải thể. Hình thức này phù hợp với các dự án đầu tư ngắn hạn và tiến độ thực hiện nhanh.

b.Nhược điểm

Trong quá trình hoạt động kinh doanh, việc liên doanh giữa các nhà đầu tư không thành lập pháp nhân mới sẽ gặp khó khăn trong giao dịch, đối ngoại, phân chia lợi nhuận và phân quyền quản lý. Cho nên, hai bên buộc phải lựa chọn một trong hai con dấu và trong trường hợp này sẽ phải sử dụng con dấu của Công ty HT. Khi đó, việc chỉ sử dụng một con dấu sẽ có những hạn chế, những rủi ro không thể lường trước. Đó là những lo lắng của bên bỏ vốn ra đầu tư (Công ty TL) thì cảm thấy bị trói buộc, không chủ động vì mọi giao dịch phải phụ thuộc con dấu của đối tác. Bên sử dụng con dấu (Công ty HT) thì lo ngại về trách nhiệm và hậu quả pháp lý của bên sử dụng con dấu trực tiếp. Do vậy, nếu hai bên có bất đồng, mâu thuẫn; bên Công ty HT không đồng ý cho sử dụng con dấu thì việc sản xuất kinh doanh sẽ phải dừng lại và chờ đợi giải quyết. Bởi vậy, đây là một hạn chế và bất lợi rất lớn khi lựa chọn phương án hợp tác này đối với Công ty TL.

Trên đây là ý kiến của luật sư Công ty DFC chỉ áp dụng riêng cho vụ việc của Công ty TL tại thời điểm đưa ra tư vấn, ý kiến tư vấn được đưa ra trên cơ sở pháp luật Việt Nam và thông tin do Công ty TL đã cung cấp.

Điều kiện, thủ tục sản xuất khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn
Tư vấn thuê mặt bằng nhà xưởng cho Doanh Nghiệp Hàn Quốc tại Bình Dương
Tư vấn lấy tài sản đang thế chấp ngân hàng để bù trừ công nợ ở quận Tân Bình
Tranh chấp trong Hợp đồng mua bán của các Doanh nghiệp tại TP. Hồ Chí Minh
Thành lập Doanh nghiệp năm 2020, những thay đổi cần lưu ý

THÔNG TIN TÁC GIẢ

Luật sư Lê Minh Công

Luật Sư: Lê Minh Công

Luật Sư Lê Minh Công - Thành viên Đoàn Luật sư Tp.Hà Nội. Giám đốc Công ty Luật DFC. Chuyên tư vấn giải quyết các vấn đề về tranh chấp đất đai, Hôn nhân gia đình, Hình sự, Dân sự, Hợp đồng thương mại ổn thỏa và nhanh nhất. Với 15 năm kinh nghiệm của mình đã giải quyết thành công nhiều yêu cầu pháp lý của khách hàng.

Theo dõi thêm Luật sư Lê Minh Công:

Facebook Linkedin Pinterest Twitter Youtube Instagram